2005年4月1日 国家食品药品监督局发布<<YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验>>
过渡期为两年. 到2007年4月1号强制性标准.
以前相关部门在医疗器械方面的安全要求就1995年发布过<<GB9701.1--1995医用电气设备安全通用要求>>
所以<<YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验>>是继<<GB9701.1--1995医用电气设备安全通用要求>>首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准.另外YY0505-2005与GB9701.1--1995属于并列标准,是GB9706.1标准中的"第36章电磁兼容性"标准的引用.
国际背景:国际电工委员会(IEC)自1993年发布的"IEC60601-1-2:1993医用电气设备电磁兼容性要求和试验"2001年9月IEC对第一版作了修订,发布了第二版,即IEC60601-1-2:2001
欧洲,2001年11月制定和发布了EN60601-1-2,标准规定过渡期为3年.至2004年11正式执行.
美国,FDA规定执行第二版IEC60601-1-2,截止2004年11月.
日本,JIS T0601-1-2.2002年8月制定发布.
医用电气设备试验的主要技术要求:1)电磁发射要求 2)电磁敏感度要求
电磁发射要求包括对无线电业务的保护要求和公共电网的保护要求.
电磁敏感度要求中涉及到的测试有:静电放电抗扰度要求;射频电磁场辐射抗扰度要求:电快速瞬变脉冲群抗扰度要求,雷击浪涌抗扰度要求;射频场感应的传导抗扰度要求;周波跌落抗扰度要求;工频磁场抗扰度要求几项